服务能力非临床安全性评价
尊龙凯时人生就是搏生物提供切合国内、国际申报要求的化学药、中药、生物技术药的GLP药物安全性评价服务 。
面积：24000㎡+
项目经验： 专题钻研3000+ 新药申报种类300+ 中表申报项目 100+
服务项目
单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
可凭据药物特点及客户需要设计或定造尺度的钻研规划，执行满足ICH、NMPA及FDA律例及技术要求的GLP前提下的药物单次给药毒性试验，以满足申请临床试验或上市的要求 。
- 服务类型：
- ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的索求试验；
- ⑵ 啮齿类/非啮齿类单次给药毒性试验 。
屡次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
可凭据药物特点及客户需要设计或定造尺度的钻研规划，执行满足ICH、NMPA及FDA律例及技术要求的GLP前提下的药物沉复给药毒性试验，以? 满足申请临床试验或上市的要求 。
- 服务类型：
- ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的索求试验；
- ⑵ 啮齿类/非啮齿类沉复给药毒性试验；
- ⑶ 啮齿类/非啮齿类沉复给药毒性试验伴随毒代动力学钻研 。
生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）
生殖毒性钻研试验建设了建设了TOX IVOS II -精子分析仪、E200MV生物显微镜（NIKON）、BIO-RAD酶标仪、AB5500 LC-MS/MS、体视显微镜、JLBehv-LAR-4?自觉活动仪、多实迪创穿梭避暗尝试视频分析系统等生殖毒性钻研有关仪器，可凭据药物特点及客户需要执行满足ICH、NMPA及FDA律例及技术要求的GLP前提下的药物生殖与发育毒性评价钻研 。
成功案例：
已成功实现几百项大/幼鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验、大/幼鼠和家免胚胎-胎仔发育毒性试验及大、幼鼠、家免项围产期发育毒性试验，并发展了5项食蟹猴加强型围产期发育毒性(ePPND)钻研 。为数百项创新药物研发提供了切合注册要求的全面靠得住的生殖与发育毒性安全数据支持 。
主题服务内容：
- （1）大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅰ段）；
- （2）大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅱ段）；
- （3）家兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅱ段）；
- （4）大鼠围产期伴随毒代动力学试验（Ⅲ段，至F2代行为）；
- （5）猴生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验（I段）；
- （6）猴胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅱ段）；
- （7）猴加强的围产期伴随毒代动力学试验Ⅲ段 。
- （8）兔加强的围产期伴随毒代动力学试验Ⅲ段 。
可承接业务：以上8项 。
具体项目案例：
- （1）RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（SD大鼠Ⅱ段）；
- （2）RX04灌胃SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅰ段）；
- （3）十七价沉组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔发育毒性和围产期毒性试验（II段和III段结合）；
- （4）S6大鼠生育力与早期胚胎发育毒性尝试；
- （5）S6胚胎-胎仔发育毒性尝试（Ⅱ段）；
- （6）S6大鼠围产期毒性尝试（Ⅲ段）；氟洛哌齐（DC20）灌胃新西兰兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（II段） 。
遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
遗传毒性尝试室可凭据ICH、NMPA及FDA领导准则提供靠得住的新药致突变、潜在致癌的前期筛选试验，满足客户的申报需要 。
- 服务类型：
- ⑴ Ames试验；
- ⑵ Mini Ames试验；
- ⑶ 大、幼鼠微核试验；
- (4) 染色体畸变试验 。
部门毒性试验
可凭据药物特点及客户需要设计或定造尺度的钻研规划，执行满足ICH、NMPA及FDA律例及技术要求的GLP前提下的药物部门毒性试验，以满足申请临床试验或上市的要求 。
- 服务类型：
- ⑴ 溶血试验（体内、体表）；
- ⑵ 过敏试验（ASA、PCA、ACA、GPMT、BT试验等）；
- ⑶ 刺激试验（血管、肌肉、皮肤、黏膜刺激性试验等） 。
免疫原性试验
建设有经验丰硕的钻研人员和先进的仪器（SpectraMax?M5e多职能酶标仪、BD?Celesta/Calibur流式细胞仪、MSD、Sysmex XN-1000全自动血液分析仪等仪器），对生物技术药的免疫原性及免疫毒性钻研提供优质的解决规划 。
- 服务类型：
- ⑴ 免疫原性【抗药抗体（ADA）、中和抗体检测】；
- ⑵ 免疫毒性（通例指标：白细胞总数和分类计数、球蛋白水平检测，淋巴组织、胸腺、脾脏组织病理学查抄；特殊指标：TDAR试验、淋巴细胞表型、细胞因子等指标的检测） 。
