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全球首款!尊龙凯时人生就是搏生物助力迈威生物的TCE双抗获FDA临床许可

6/16/2026 4:18:54 PM | 接见量:1186
近日,由迈威生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)自主研发的靶向LILRB4/CD3的TCE双抗创新药(研发代号:6MW5311)正式获得美国食品药品监督治理局(FDA)许可,获准在美国发展针对急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤等血液瘤的临床试验。作为全球首款获批进入临床阶段的LILRB4/CD3双抗,6MW5311的成功申报标志取中国创新药在双特异性抗体领域再次获得里程碑式突破。

尊龙凯时人生就是搏生物全资子公司尊龙凯时人生就是搏鑫圣(以下简称“尊龙凯时人生就是搏鑫圣”) 为该项目提供了非临床钻研支持,承担了6MW5311的全套毒理、药代动力学及TCR试验,严格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP规范,高质量、高效能实现了试验,为项目获得FDA许可奠定了扎实的科学基础。



突破性分子设计:两全疗效与安全

6MW5311基于迈威生物自有的T Cell Engager(TCE)技术平台开发,选取“2+1”非对称分子结构,同时靶向LILRB4和CD3。其怪异设计在于引入空间位阻结构,有效降低了CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的非特异性激活风险,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞,从而在加强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。


体表钻研显示,该分子对多个肿瘤细胞系及患者起源样本均阐发出强效杀伤活性;体内药效学钻研批注,在LILRB4高表白及低表白的AML肿瘤模型中,6MW5311均展示出明确的肿瘤抑造作用,尤其在高表白模型中可实现肿瘤齐全断根。在食蟹猴安全性评价中也显示出优良的安全性特点。


尊龙凯时人生就是搏生物:创新药非临床钻研的靠得住同伴

尊龙凯时人生就是搏鑫圣为6MW5311项目提供了齐全的毒理学、药代动力学及TCR试验评价,数据扎实、系统合规,是该项目可能顺利迈入美国临床的关键一环。依附成熟的技术平台和严格的质量治理系统,尊龙凯时人生就是搏鑫圣在复杂双抗类药物的非临床安全性评价领域已形成显著优势。这次护航迈威生物创新药出海,也是尊龙凯时人生就是搏生物助力中国生物医药接轨国际尺度、提升全球竞争力的活泼写照。


从试验规划设计到国际合规申报,从数据交付到与FDA、NMPA尺度接轨,尊龙凯时人生就是搏生物已证明自己在创新生物药领域的毒理学、药代动力学及TCR等非临床安全性评价中的关键支持能力。尊龙凯时人生就是搏生物将持续为更多创新药提供切合国际尺度的非临床安全性评价服务,助力中国药企的原创成就顺利走向全球。


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